第5阶段 医疗器械开发服务:上市后支持

上市后

在您的产品获得批准并投放市场后,上市后的维护工作是永无止境的。该阶段的重点在于持续监控产品安全。上市后支持阶段所要进行的一些工作如下:

  • 医师培训和持续推广工作
  • 批次放行检测
  • 根据需要改进流程
  • 根据需要更新设计控制文件
  • 质量审核
  • 持续进行的材料表征测试

在这个阶段,您需要NAMSA这样的世界级临床研究组织(CRO)的服务。

 临床研究管理

在医疗器械产品开发中,临床研究阶段是最耗时、最不可预测、最昂贵和最重要的一环。从研究设计到最终临床报告,NAMSA都将全程为您提供最佳策略和工具,来协助指导您完…

临床审核服务

NAMSA为医疗器械制造商、企业和金融投资者提供专业的临床审核服务。凭借在临床试验咨询业务方面超过18年的经验,我们在…

临床证据与上市后研究

医疗器械制造商们深知,如果没有临床证据来支持产品的医疗理赔和报销,监管部门的批准很可能是毫无意义的。我们提供各种级别的…

医学写作服务

NAMSA为医疗器械制造商提供专业报告撰写和稿件提交服务。我们聘请研究生级别的临床和科学专家,撰写部分或全部…

数据安全报告与临床事件

NAMSA为临床事件委员会(CEC)、数据监督委员会、数据安全及监督委员会(DMC / DSMB)提供专家支持。对于许多医疗器械制造商来说,管理这些行政细节…

CTMS服务与医疗数据管理

NAMSA可以根据您的需求提供纸质和电子数据采集(EDC)平台,以提供全面的数据管理支持。2011年,我们与MedNet Solutions合作,开始提供…

现场临床工程师人员配置

我们行业经验丰富的现场临床工程(FCE)人员可以帮助您在医疗器械试验中获得达标甚至超出监管预期的优质数据,继而全面降低…

临床研究设计

在进行临床研究设计和协议时,您希望能够在平衡多个利益相关方的权益同时控制成本。NAMSA汇集了临床、监管、统计、市场营销和卫生经济学等各方面的专家​​,为您提供…

生物统计学咨询与服务

NAMSA聘用了一批经验丰富的专注于医疗器械的生物统计学家。他们来自波士顿科学公司、美敦力公司、联合健康集团、梅奥诊所和3M。我们的团队成员拥有平均超过15年的…

其他微生物学测试服务

NAMSA的测试能力涵盖微生物质量保证的所有领域。我们的设备齐全,包括细菌学和无菌检测实验室、洁净室、老化室和培养基制备区。除了无菌保证计划外…

可重复使用医疗器械的验证

可重复使用医疗器械在医疗行业的使用已经有一个多世纪的历史。如今,医疗器械的设计复杂而精密,可再用医疗器械的清洁、消毒和灭菌的工艺也随之变得复杂…

包装验证服务

包装验证和货架寿命测试是无菌保证当中重要的组成部分。它们确保设施在密封包装之后能够保持无菌状态,直至产品过期。我们可以…

环境监测服务

当外部环境可以影响医疗器械灭菌前的生物负载水平或阻力时,您的产品需要进行环境监测以满足质量体系法规的要求。我们的医疗…

灭菌验证服务

医疗器械灭菌验证研究针可针对所有流程进行,包括伽马辐射或电子束辐照灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢灭菌、热灭菌(湿热和干热)…

医师培训

凭借丰富的经验和专业知识,NAMSA为您提供业界最完善的医师培训经验。医疗器械制造商和医疗专业人员之间的互动对于新技术和新产品的开发是非常有价值的…

人体解剖服务

NAMSA可以根据您的需求,为您提供业界最值得信赖的人体解剖服务。我们位于明尼苏达州布鲁克林帕克的研究室配备了一流的手术设施…

 方法制定与验证服务

NAMSA为您提供技术咨询,并帮助您制定研究方法。我们拥有临床咨询和验证服务相结合的独特优势,又有设备齐全的研发实验室。这使得我们能够更深入地了解…

清洁研究的制定和执行

传统上来说,在涉及医疗器械清洁研究方面的问题上,人们关注的重点是灭菌和生物相容性,例如颗粒分析、生物符合、LAL和细胞毒性测试。然而…

长期测试或加速质保期测试

ICH稳定性研究由于活性药物成分(API)和抗微生物剂的整合,越来越多的医疗器械开始被归为组合产品。虽然这些成分通常具有已知的稳定性…

组织病理学服务

NAMSA的优势。NAMSA为植入式医疗器械的测试和评估提供先进的组织学技术支持。我们可以在经美国病理学委员会的病理学家的监督下现场收集和处理有利用价值的组织…

材料表征与分析化学

NAMSA的化学实验室为医疗设备、试剂和辅料的开发和质量审核提供分析测验。我们在该领域的的绝大部分工作是对聚合物…

模拟审查

后期的效率和成功通常都是从准备阶段开始的。因此,我们需要经验丰富和值得信赖的顾问来进行模拟审查,以协助制造商、供应商或分包商进入医疗器械的新时代…

FDA 美国代理服务

NAMSA可以成为您的美国代理。根据FDA医疗器械企业注册和产品登记要求,位于美国境外的企业必须指定一名美国代理…

医疗器械国际注册咨询

NAMSA协助医疗器械制造商在各个国际市场进行临床试验或产品商品化。最常见的需要进行注册和认证的市场包括欧盟成员国、加拿大、澳大利亚、瑞士…

医疗器械策略咨询

您的产品已经从概念走向市场。我们了解通向这一目标的最佳途径。NAMSA是您值得信赖的医疗器械开发和临床合规性支持合作伙伴。我们通过…

医疗器械临床研究人员配备

NAMSA在产品开发的每个阶段提供现场支持,以协助您的团队和合作伙伴在世界任何地方取得成功。常见的现场支持工作:截止日期…

医疗器械检验及安全咨询

在医疗器械设计的领域,生物相容性、灭菌和规范文件提交认证方面的专业知识可以说是一种昂贵的商业资源。NAMSA的产品安全和检验服务小组由…

ISO 合规性与质量体系咨询

NAMSA在FDA、NMPA和欧盟质量体系法规(QSR)以及ISO合规方面为医疗器械公司提供全面支持。设计控制:我们根据…

医疗器械法规咨询

在当前的市场中,医疗器械公司在追求产品商业化的同时也需要制定全球法规策略。我们在产品开发过程中的每个阶段都能为您提供策略指导。我们的法规专家的专业知识…