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模拟审查

后期的效率和成功通常都是从准备阶段开始的。因此,我们需要经验丰富和值得信赖的顾问来进行模拟审查,以协助制造商、供应商或分包商进入医疗器械的新时代。NAMSA拥有一支专家小组,每天与权威机构及制造商会面讨论法规和国际标准,以及该如何依据这些法规和标准来进行调整。

我们有能力:

  • 对质量体系进行模拟审查,以确保其合规性
  • 重点从公司组织结构的角度模拟审查,以帮助公司面对突击检查
  • 对您的技术档案或设计档案进行模拟审查,并根据当前标准和要求进行差距分析,以提高可能的改进空间
  • 根据法规审查风险管理报告和相关文件
  • 审查设计历史文件是否符合法规和标准要求
  • 围绕要求及这些要求对企业的影响进行现场培训,以确保医疗器械的高质量和合规性
  • 审查现有的关键程序以确保其合规性,包括后期生产程序和监测计划
  • 管理临时人员,接受关于质量体系要求的全面培训,以协助进行CAPA、内部审查、供应商审查、设计控制、管理评审和投诉管理
  • 提供技术专家帮助审计关键分包商和/或关键供应商

我们的专家遍布美国、中国和欧洲。您永远能在自己的身边找到我们的支持,得到审核方面的指导。