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医疗器械检验及安全咨询

在医疗器械设计的领域,生物相容性、灭菌和规范文件提交认证方面的专业知识可以说是一种昂贵的商业资源。NAMSA的产品安全和检验服务小组由具有先进引领性思想专家们组成。他们提供节省时间和金钱的战略建议和支持,并且不忘着眼于监管合规性。

专业领域

  • 生物相容性
  • 毒理学
  • 材料科学
  • 灭菌
  • 生产中的环境监测和控制
  • 普通分析化学
  • 普通微生物学
  • 工艺验证
  • 消毒效果验证
  • 清洁效果验证

制造商为可再加工产品提供的清洁说明需要经过仔细制定和完善,才能更好地确保其既符合FDA和欧盟的最新指导原则,又能为用户提供方便、详细和高效的清洁方法。现在FDA已经在已通过检验的清洁流程领域加强了监管,以贯彻制造商制定的清洁说明。因此,编制完善的清洁说明和制定全面的清洁功效验证流程就显得更加重要。NAMSA在协助制定和完善符合FDA最新要求和指导原则的清洁说明方面有着丰富的经验,在方案和最终报告的编制以及研究相关的实验室数据审查方面也如此。加之我们查找问题的能力和所提供的高质量咨询,相信我们的服务会为医疗器械制造商提供莫大的帮助。

以下是制定和管理清洁效果研究计划的常见工作:

  • 收集与产品有关的信息
  • 研究类似设备制造商提供的清洁程序
  • 提供指导,并合作制定和改进使用说明书中的清洁程序
  • 准备详细的验证方案,以符合法规要求
  • 由合格的实验室提供指导、咨询和故障排除测试
  • 审查实验室数据,以确保符合方案要求
  • 编写试验结果和最终报告

常见工作

  • 风险评估:NAMSA根据ISO 10993-1(2018)和《欧盟医疗器械指令》的要求对与产品或材料相关的生物风险进行评估。我们通过对器械、材料、工艺和复合物的研究,告知您已知和潜在的生物及毒理学危害,及其对于检测结果的影响。此外,我们还建议通过测试或通过确定材料和工艺的安全性来降低风险。
  • 测试计划:一个富有远见的企业会在设备开发开始之前就事先了解产品需要进行哪些测试。NAMSA可以对您的产品和需求进行评估,并提供有助于规划和预算的测试指南。
  • 实用性检查:收集测试服务的竞争报价是一回事,但了解您是否真的需要它们是另一回事。我们可以评估您测试计划的必要性和适当性,并提供方案或建议。我们致力于帮助您选择必要、经济、高效、及时的方案。
  • 特别咨询:有更多问题需要解答?有正待研究的题目?正在寻求关于如何回复FDA、NMPA或公告机构关于生物安全问题或再处理验证问题的建议?我们将以按小时计费或委托聘请的方式提供专家顾问。
  • 危机支持:如果您即将或已经收到FDA、NMPA或指定机构检查通知、收到483、或收到警告信,NAMSA可以协助您准备或制定有效的回复方案。

产品安全与检验服务的价值:

  • 时间与成本:NAMSA的洞察力和策略性思维可以将您的产品开发周期缩短数月,为您节省上至成千上万美元。实验室只是出售测试服务的,而我们则可以帮您评估您的产品是否真正需要某项测试。
  • 合规性:我们能向客户确保我们的建议一律符合共识标准、FDA、NMPA、欧盟指南、及其他国际监管机构的要求。
  • 明确性:我们为复杂的材料安全问题提供明确的解析和背景。

规模:我们为每个客户提供的支持和建议都是量身定制的。我们只做您所需要的,除此之外别无其他。