医疗器械检测服务

医疗器械是“一种满足下列条件的仪器、器械、工具、机器、用具、植入物、体外试剂、或其他与之类似或相关的物品(包括零部件或附件):

  • 已得到官方汇编文件《国家处方集》、《美国药典》或其附录的认可
  • 用于对人类或其他动物的疾病或其他健康状况的诊断;疾病的治愈、缓解、治疗或预防;或者
  • 用于影响人类或其他动物身体结构或功能。其主要用途不通过对人类或其他动物身体内部或表面的化学作用来实现,也不依赖代谢来实现。”

所有医疗器械上市之前均须满足美国药物食品管理局、欧盟指定机构及其他相关监管机构规定的一系列具有单独针对性的全面测试要求。

NAMSA是一家久负盛名的医疗器械合同研究机构(CRO),在医疗器械、体外诊断、再生医学和组合产品测试领域拥有50多年的经验。我们不但始终遵循医疗器械行业标准,还参与协助这些标准的制订。换而言之,我们不仅是一个医疗器械测试机构,更是一个医疗器械测试领域的行业引领者。NAMSA通过综合监管、毒理学、微生物学、化学、临床和质量等各环节服务加速客户医疗器械审批流程,确保器械安全、高效、准时上市。我们为协助客户而建立起的独一无二的专业整合优势也使得我们自身发展远远超出了一般合同研究机构的服务能力。

作为一家医学研究机构, NAMSA在全球各地都设有装备精良的测试设施、动物实验室、顶尖的外科团队和技术专业人员。无论您需要材料表征还是临床前生物相容性测试,NAMSA都能帮助您将产品通过综合测试程序。如果您想了解有关我们分部地点的详细信息,请访问NAMSA分部页面。

材料表征与分析化学

材料表征与分析化学测试是用于测定医疗器械的构成成份,确认其特性和制造加工的可再现性。利用科学与法规方面的专业知识积累,我们提供门类广泛的测试服务,帮助客户在产品开发过程中的所有阶段确保产品安全一致,符合质量保证。

我们的业务范围包括但不限于:

  • 理化测试
  • 傅里叶变换红外光谱测试(FTIR)
  • 热分析
  • 高效液相色谱测试
  • 萃取物和溶出物
  • 光谱检定(UV/VIS、IR)

临床前研究

临床前研究主要用于测试和检验医疗器械、体外诊断、或再生医学产品的预期性能。我们的专家使用一系列体内模型和分析工具,并采用符合国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲标准化委员会(CEN)、美国食品及药品管理局(FDA)中描述的方法和规定,及其他适用的全球指南,为客户提供准确的结果。

我们的研究包括:

  • 心血管
  • 人尸体解剖非临床测试
  • 牙科
  • 药物传递
  • 肠胃病学
  • 专业病理服务
  • 神经外科和脊柱外科
  • 眼科
  • 骨科和骨愈合
  • 医师培训
  • 组织工程
  • 泌尿生殖系统
  • 伤口愈合
  • 安全研究
  • 重建外科和普通外科

生物相容性测试

我们的临床前检测设备和动物实验室是专门设计用于对各种生物材料、医疗器械和相关产品进行体外体内安全性评估研究的。这些测试主要用于识别有毒物质的存在或任何其他潜在的有害影响。生物相容性测试的范围从初始筛选新材料到产品发布测试、定期审核测试,以及非临床或上市前安全性评估,以适应当前国家食品药品监督管理总局(NMPA)、FDA、和其他国际标准的规定。

一些生物相容性测试包括但不限于:

  • 细胞毒性
  • 致敏性
  • 刺激性
  • 遗传毒性
  • 植入
  • 组织病理学

无菌保证与微生物学测试

微生物学测试用于鉴定微生物及其对其他生物体的影响,而无菌测试确保不存在有活性的杂菌。NAMSA的设施包括微生物学和无菌测试实验室以及老化试验箱。

我们开展的无菌保证和微生物学测试 包括但不限于:

  • 灭菌验证
  • 环境监测
  • 包装验证和货架寿命测试
  • 可重复利用器械的研究
  • 抗菌测试
  • 消毒研究