资格认定与认证
NAMSA质量方针： NAMSA提供高质量、有竞争力和及时的医学研究服务。我们帮助客户满足法规要求的同时，不断坚持改进，以求超越他们的期望。
为了成功并始终如一地贯彻NAMSA质量方针、为全球临床研究组织（CRO）客户提供服务，我们坚持遵循以下程序、要求和认证标准：
I. 法规要求和运营质量
NAMSA提供高质量、有竞争力和及时的医学研究服务。我们帮助客户满足注册要求的同时，不断坚持改进，以求超越他们的期望。
NAMSA通过了ISO 13485：2003和ISO 9001：2008标准认证，并通过了ISO 17025：2005标准认定。
- 我们根据21 CFR 58, 820（美国食品和药物监督管理局，良好实验室规范和质量体系法规）中规定的要求进行测试。
- 通过了国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）的全面认证。
- 遵循美国农业部（USDA）的规定。
- 遵循NMPA临床前试验和临床试验指导原则。
II.方案和程序
- 提交给NAMSA的所有样品均根据既定的书面标准操作程序或特定方案或研究计划进行测试。
- 样品分配有一个连续的实验室控制编号，该编号将用于所有相关的原始数据表、日志、实验室笔记本和NAMSA实验室报告。
- 通过这些控制编号和物理隔离系统来维护样品的可追踪性和跟踪测试状态。
- 严格遵守实验室质量指导方针以确保数据有效。
- 仔细控制每个实验室操作步骤，以确保测试程序准确可靠。
- 原始数据均有记录表单或笔记本版本，每份记录表单或笔记本必须有经手人亲笔签字和日期，并由管理人员审核。
- 完成一项研究后，所有数据将存储在中央文件库中永久存档。
- 通过电话或传真及时地将不利测试结果通知给客户，该服务不收取任何费用。
- 每项测试所列出的费用已包括：
- 交由指定个人的一份最终报告
- 交由NAMSA档案库的一份最终报告和支持数据
- 交由指定个人或部门的一张发票
III.审核和审查
- NAMSA拥有强大的内部审核程序，包括独立质量保证部门进行基于流程、设施和基于测试的审核。
- 选用NAMSA员工并向其提供关于具体工作职责的培训。
- 将实验室设备纳入集中校准和维护程序中进行常规校准。
- 由NAMSA质量保证部门的工作人员对实验室功能进行审核。
- 由独立的法规审核员定期访问NAMSA以验证质量体系标准的合规性。
- 通过定期检查样本和统计过程控制来监测常规测试的执行情况。
IV.注册
ISO 13485
http://www.tuvamerica.com
俄亥俄州和加利福利亚州ISO认证
ISO 9001:2008
明尼苏达州ISO认证
ISO 9001:2015
英国ISO认证
ISO 17025
俄亥俄州ISO认证 — 生物学
俄亥俄州ISO认证 — 化学
加利福利亚州ISO认证—生物学
加利福利亚州ISO认证—化学
美国食品药品监督管理局 （FDA）
http://www.fda.gov/
NAMSA已在FDA的CDER和CBER分部注册。FDA将委托实验室视为制造商质量体系的延伸。NAMSA一直参与CDRH根据21 CFR第820款进行的重点检查以及CDER根据21 CFR 211进行的检查。
FDA注册
俄亥俄州 #1521876
加利福利亚州 #2020640
法国里昂 #3004495705
DEA 注册 (联邦和州)
http://www.dea.gov/
DEA注册编号是保密的。
俄亥俄州卫生部放射性物质许可证
http://www.odh.state.oh.us/ 证书编号 #03620880001
*请注意，美国FDA不颁发GLP认证证书。请参阅ISO 17025认证范围认定的诺斯伍德GLP认证。
