我们的历史:从CRO(合同研究组织)到MRO(医学研究组织)
NAMSA始于1967年。当时位于俄亥俄州托莱多的一家玻璃制造商联系了一家临床实验室,希望测试用于药物容器测试的聚合物材料。这家临床实验室拒绝了这一请求,但一位科学家企业家接手了该项目,并按照《美国药典》中所述的方法开展了测试。此后不久,科学协会公司诞生了,其测试领域也扩展到医疗器械和医疗材料。1976年,美国国会授权FDA(食品药品监督管理局)对医疗器械进行监督管理。此时的北美科学协会公司已经作为合同研究组织(CRO)为相关产品提供了将近10年的测试服务。医疗市场的法规一直在不断地发展,日益复杂。NAMSA在过去51年来,一直在制定国内和国际医疗器械、材料和组合产品检测标准中扮演着不可或缺的角色。
如今,在实验室检测的基础上,我们的服务已经发展到包括专业法规、临床和合规服务。我们还积极向员工和我们的客户介绍行业法规和最佳实践。所有这些都帮助了NAMSA从一家合同研究组织(CRO)发展为一家医学研究组织(MRO)。我们在产品开发过程的每个阶段都提供策略指导和战术支持,帮助客户将医疗产品推向世界主要市场。
时间见证了我们的成长历程。
20世纪60年代
1967年
科学家兼企业家Theodore Gorski博士创立了科学协会公司。该公司主要业务范围包括测试用于医疗器械和药品容器的材料。
1968年
公司开发了Sportol®生物指示剂产品。该产品是第一批推向市场的无菌保证产品的其中之一。
20世纪70年代
1971年
当Gorski博士和他的妻子Lucille Gorski成为公司的完全所有人后,公司名称由科学协会变更为北美科学协会(NAMSA)。此后,NAMSA搬迁到位于俄亥俄州诺斯伍德的现公司总部。
1976年
《食品、药物和化妆品法案》的“医疗器械修正案”授权FDA要求医疗器械在用于医院和诊所之前必须显示安全有效。
1977年
NAMSA将业务扩展到加利福尼亚州尔湾地区,从而实现当日发布测试。
20世纪80年代
1986年
依据NAMSA所提供的关于生物相容性条件的信息,美国食品和药物管理局官员在NAMSA研讨会上介绍发布了《协调三方指导原则》的施行。该文件构成了ISO 10993-1的基础。
20世纪90年代
1991年
公司收购位于佐治亚州肯尼索的麦克米伦研究所。
1995年
NAMSA收购位于法国罗讷河畔的Biomatech,以扩大我们的国际业务。Biomatech为NAMSA提供了超过18年的实验室和咨询服务。
21世纪前10年
2001年
开发并销售RSI快速读取无菌指示剂系列产品。
2002年
在俄亥俄州诺斯伍德完成面积为14,000平方英尺的第一阶段扩建计划,包括新的动物实验室、毒理学实验室和行政大楼。
2004年
NAMSA在其咨询服务中引进让客户更早参与产品开发过程的方法。
2005年
收购Ceetox, 提供体外毒理学筛选工具,以减少、改进和取代动物在保健产品测试中的使用。
2006年
完成俄亥俄州诺斯伍德扩建计划的第二阶段,包括面积为10,000平方英尺的外科中心和面积为15,000平方英尺的毒理学实验楼扩建部分。
21世纪10年代
2010年
收购Alquest,该公司是一家领先的医疗器械和生物制品CRO,专门从事法规、临床研究和质量管理支持。Alquest为NAMSA提供了超过20年的实验室和咨询服务。
2012年
收购Integra集团,该公司建树颇多,拥有独特的临床前服务、临床服务和科学研究专业知识。他们为NAMSA提供了超过10年的实验室、临床及咨询服务。
2013年
NAMSA完成了俄亥俄州诺斯伍德工厂扩建计划的第三阶段和最后阶段。这是多年来该设施进行的第10次扩建。
2014年
NAMSA收购了位于英国的Medvance Ltd,以升级我们在欧洲的临床和咨询能力。Medvance为NAMSA提供了超过10年的临床和咨询服务。
2016年
2016年10月,NAMSA在中国上海开设了一个新的面积达80,000平方英尺的临床前研究实验室,成为NAMSA在亚太地区的第三个实验室,代表了NAMSA致力于帮助客户将拯救生命的医疗器械技术带入亚太市场的承诺。
2018年
NAMSA认识到德国这个欧洲最大的医疗器械市场对分析测试服务需求的增加,于2018年3月推出了ISO 10993-18测试实验室。位于德国奥伯恩堡的NAMSA分析服务实验室为欧洲医疗器械制造商提供广泛的提取、FTIR、GC-MS 、LC-MS和ICP-MS分析服务。