第1阶段 医疗器械开发服务：概念和可行性
概念和可行性
尽管产品设计和开发过程中针对概念和可行性研究的阶段并不是法规或统一标准所要求的，但此阶段中的各项流程有助于将产品开发过程中的风险降至最低，并防止设计检验和检验测试期间出现意外阻碍。其中的一些流程包括：
- 明确客户需求、市场分析和竞争评估
- 制定概念、计划、时间表及模型
- 早期风险评估
- 非GLP功能或功效研究
- 初期监管、临床和医疗补偿评估和策略
医学写作服务
NAMSA为医疗器械制造商提供专业报告撰写和稿件提交服务。我们聘请研究生级别的临床和科学专家，撰写部分或全部…
医疗器械风险评估
根据ISO 10993-1（2018）和《欧盟医疗器械指令》的要求，NAMSA对与产品或材料相关的生物风险进行评估。我们从基础、材料…
生物风险评估服务
在当今的医疗市场上，几乎每天都会有各式各样的医疗器械引入。与此相关的各项标准也在不断地被重新定义。每个新型器械上市都需要经历生物危害…
材料表征与分析化学
NAMSA的化学实验室为医疗设备、试剂和辅料的开发和质量审核提供分析测验。我们在该领域的的绝大部分工作是对聚合物…
模拟审查
后期的效率和成功通常都是从准备阶段开始的。因此，我们需要经验丰富和值得信赖的顾问来进行模拟审查，以协助制造商、供应商或分包商进入医疗器械的新时代…
医疗器械国际注册咨询
NAMSA协助医疗器械制造商在各个国际市场进行临床试验或产品商品化。最常见的需要进行注册和认证的市场包括欧盟成员国、加拿大、澳大利亚、瑞士…
医疗器械策略咨询
您的产品已经从概念走向市场。我们了解通向这一目标的最佳途径。NAMSA是您值得信赖的医疗器械开发和临床合规性支持合作伙伴。我们通过…
医疗器械法规咨询
在当前的市场中，医疗器械公司在追求产品商业化的同时也需要制定全球法规策略。我们在产品开发过程中的每个阶段都能为您提供策略指导。我们的法规专家的专业知识…
