第2阶段 医疗器械开发服务：设计验证及临床前测试
设计检验及临床前测试
这是产品开发过程中确定产品设计的阶段，例如功能和安全。在此阶段，我们也开进行所选材料与工艺的验证。此阶段的其他工作包括但不限于：
- 注册策略、医疗报销策略和竞争评估更新
- IDE获批前的文件和会议
- 开始建立质量体系（手册和标准操作程序）
- 设计风险分析（FMEA / FTA）、危害分析（HA）以及过程分析FMEA
- 制定临床计划和初步试验方案
NAMSA是世界领先的合同研究组织（CRO），也是世界上唯一的医学研究组织（MRO）。我们可以帮助您在医疗器械产品开发的设计验证和临床前测试阶段获得最佳结果。
医学写作服务
NAMSA为医疗器械制造商提供专业报告撰写和稿件提交服务。我们聘请研究生级别的临床和科学专家，撰写部分或全部…
CTMS服务与医疗数据管理
NAMSA可以根据您的需求提供纸质和电子数据采集（EDC）平台，以提供全面的数据管理支持。2011年，我们与MedNet Solutions合作，开始提供…
生物统计学咨询与服务
NAMSA聘用了一批经验丰富的专注于医疗器械的生物统计学家。他们来自波士顿科学公司、美敦力公司、联合健康集团、梅奥诊所和3M。我们的团队成员拥有平均超过15年的…
其他微生物学测试服务
NAMSA的测试能力涵盖微生物质量保证的所有领域。我们的设备齐全，包括细菌学和无菌检测实验室、洁净室、老化室和培养基制备区。除了无菌保证计划外…
可重复使用医疗器械的验证
可重复使用医疗器械在医疗行业的使用已经有一个多世纪的历史。如今，医疗器械的设计复杂而精密，可再用医疗器械的清洁、消毒和灭菌的工艺也随之变得复杂…
包装验证服务
包装验证和货架寿命测试是无菌保证当中重要的组成部分。它们确保设施在密封包装之后能够保持无菌状态，直至产品过期。我们可以…
环境监测服务
当外部环境可以影响医疗器械灭菌前的生物负载水平或阻力时，您的产品需要进行环境监测以满足质量体系法规的要求。我们的医疗…
灭菌验证服务
医疗器械灭菌验证研究针可针对所有流程进行，包括伽马辐射或电子束辐照灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢灭菌、热灭菌（湿热和干热）…
生物相容性测试服务
安全性评估研究（体外和体内）即通过对各种生物材料、医疗器械和相关产品的测试来确定产品是否存在毒素以及其他潜在的…
医师培训
凭借丰富的经验和专业知识，NAMSA为您提供业界最完善的医师培训经验。医疗器械制造商和医疗专业人员之间的互动对于新技术和新产品的开发是非常有价值的…
人体解剖服务
NAMSA可以根据您的需求，为您提供业界最值得信赖的人体解剖服务。我们位于明尼苏达州布鲁克林帕克的研究室配备了一流的手术设施…
颗粒分析服务
对医疗器械进行颗粒测试的目的在于确定器件上或溶液中颗粒的数量和大小。随着TIR 42标准的制定…
方法制定与验证服务
NAMSA为您提供技术咨询，并帮助您制定研究方法。我们拥有临床咨询和验证服务相结合的独特优势，又有设备齐全的研发实验室。这使得我们能够更深入地了解…
清洁研究的制定和执行
传统上来说，在涉及医疗器械清洁研究方面的问题上，人们关注的重点是灭菌和生物相容性，例如颗粒分析、生物符合、LAL和细胞毒性测试。然而…
长期测试或加速质保期测试
ICH稳定性研究由于活性药物成分（API）和抗微生物剂的整合，越来越多的医疗器械开始被归为组合产品。虽然这些成分通常具有已知的稳定性…
生物风险评估服务
在当今的医疗市场上，几乎每天都会有各式各样的医疗器械引入。与此相关的各项标准也在不断地被重新定义。每个新型器械上市都需要经历生物危害…
组织病理学服务
NAMSA的优势。NAMSA为植入式医疗器械的测试和评估提供先进的组织学技术支持。我们可以在美国病理学委员会认证病理学家的监督下现场收集和处理有利用价值的组织…
临床前研究
我们帮助医疗器械制造商根据产品的预期功能测试和验证产品性能。功效研究是NAMSA的临床前研究的一部分。它用于选择原型并提供对医疗器械特定应用中器械性能的了解…
材料表征与分析化学
NAMSA的化学实验室为医疗设备、试剂和辅料的开发和质量审核提供分析测验。我们在该领域的的绝大部分工作是对聚合物…
模拟审查
后期的效率和成功通常都是从准备阶段开始的。因此，我们需要经验丰富和值得信赖的顾问来进行模拟审查，以协助制造商、供应商或分包商进入医疗器械的新时代…
医疗器械国际注册咨询
NAMSA协助医疗器械制造商在各个国际市场进行临床试验或产品商品化。最常见的需要进行注册和认证的市场包括欧盟成员国、加拿大、澳大利亚、瑞士…
医疗器械策略咨询
您的产品已经从概念走向市场。我们了解通向这一目标的最佳途径。NAMSA是您值得信赖的医疗器械开发和临床合规性支持合作伙伴。我们通过…
医疗器械临床研究人员配备
NAMSA在产品开发的每个阶段提供现场支持，以协助您的团队和合作伙伴在世界任何地方取得成功。常见的现场支持工作：截止日期…
医疗器械检验及安全咨询
在医疗器械设计的领域，生物相容性、灭菌和规范文件提交认证方面的专业知识可以说是一种昂贵的商业资源。NAMSA的产品安全和检验服务小组由…
ISO 合规性与质量体系咨询
NAMSA在FDA、NMPA和欧盟质量体系法规（QSR）以及ISO合规方面为医疗器械公司提供全面支持。设计控制：我们根据…
