临床审核服务

NAMSA为医疗器械制造商、企业和金融投资者提供专业的临床审核服务。凭借在临床试验咨询业务方面超过18年的经验，我们从监管和投资的角度对什么是优质临床数据和质量临床数据收集都有着深入的理解。

根据投资银行的观点，优质临床数据是公司价值的首要推动因素。我们帮助并购投资者评估公司价值，最大限度地降低风险、增强他们的信心。

为制造商提供的常见临床审核任务

• 临床SOP文件的差距分析
• 编写临床SOP文件
• 临床数据审核
• FDA认证前生物研究监测（BIMO）的检查审核
• 调查现场审核
• 数据管理审核
• 针对 FDA 现场考察的准备和支持

为金融和战略投资者提供的常见临床审核分配（有关并购的尽职调查）

• FDA提交临床数据适用性的确认
• 有关统计结果的专家意见
• 评估临床程序（SOP）是否符合法规要求
• 评估临床实践（IRB文件、患者同意书、研究者合同等）
• 整个数据管理过程中的数据检验