临床试验CRO咨询

NAMSA在临床研究和统计支持等重要方面提供全面的质量体系咨询服务。我们的临床和统计专业知识涵盖各种技术、疗法、适应症和经营策略。

临床设计

如果您的临床研究方案尚未开发，或仅部分开发，我们可以帮助您完成。为了向您提供全方位服务，我们需要清楚地了解您的临床终点、营销计划、法规目标以及医疗费用报销水平和营销策略。这种全面的考虑能够确保我们完成最佳的临床设计，从而支持您产品的商业化。

与研究设计相关的常见服务

样本量计算与工效分析
文献检索与总结
随机调度
试验方案的统计与分析计划
试验方案的撰写或审核
IDE申请资料的编制，包括试验方案摘要
参与IDE认证前与FDA和其他全球公告机构的互动交流
将IDE申请资料递交FDA

临床试验的实施

由于时间延误和错误启动，临床试验是产品开发过程中成本最高的一个阶段。我们通过安排经验丰富、能力出众的临床研究专业人员来最大程度地降低风险。这些专业人员在其各自的职业生涯中都曾参与过支持多次医疗器械试验。我们的项目经理、临床研究人员和监查员熟知GCP、ICH和FDA关于数据完整性、患者保护、法规等方面的标准。

NAMSA对临床试验的支持贯穿研究启动、研究活动进行和报告阶段，直至研究结束。

生物统计
数据管理和数据库
研究中心资审、选择和启动
研究中心管理
研究管理和行政管理
临床监测
SAE报告
研究关闭
分析
最终临床报告

我们拥有数百项医疗器械临床试验的经验。在每项功能中，我们都遵循依照这些经验所制定的全面的任务程序。无论是按照SOP的规定还是我们自己的标准，我们都将严格遵守适用的程序。

临床监测

NAMSA向医疗器械研究提供高质量临床监测服务，在业内得到广泛的认可。

我们的临床监查员兼做临床研究助理（CRA），这就意味着他们能够从更广阔的视角深入地了解监测工作。
一经授权，我们的临床监查员能够现场就地处理偏差。

NAMSA的目标是提高研究中心合规性，而不是指责过失。

我们的临床监查员在医疗器械行业有平均10.5年的经验，在NAMSA的平均任职时间长达3.9年。

我们直接聘用高度专业的临床监查员。他们在帮助临床试验研究中心提供有效的、NMPA和FDA可接受的临床数据方面有着丰富的经验。我们的监查员是临床研究方面的专业人员，他们既了解GCP要求，也能从赞助商、研究中心、NMPA和FDA的角度看待整个试验过程。他们的最终目标是提升试验基地的表现和鼓舞士气，而不是指责试验人员的过失。我们的监查员还与我们的数据管理和统计支持人员保持密切联系，他们共同协作来确认并排除潜在的问题。

统计设计与分析

NAMSA聘用了一支经验丰富的、以医疗器械为核心的专业生物统计学家团队。团队成员在生物统计方面平均拥有20多年的经验。我们的服务包括：

为试验方案设计的统计与分析计划
临床试验的样本量计算
参与NMPA或FDA关于统计设计或数据分析的会议和电话会议
与医学专家协作，从数据分析中提取有意义的临床解释，用于科学论文或认证资料的递交
随机调度
统计分析和临床报告统计部分的编制，比如创建和验证临床研究实验方面的数据集、表格和列表
项目管理、数据管理和统计小组的审计
按照认证资料或其他报告要求撰写报告
生物研究监测（BIMO）的审核准备和支持