医疗器械国际注册咨询

NAMSA协助医疗器械制造商在各个国际市场进行临床试验或产品商品化。

常见的市场注册和登记

• 美国食品药品监督管理局
• 中国国家药品监督管理局
• 欧盟成员国
• 加拿大
• 澳大利亚
• 瑞士
• 韩国、日本、拉丁美洲和东南亚国家联盟

常见工作

• 确立临床试验监管要求并准备申请
• 确定并推荐合适的指定机构（或机构）
• ISO 13485咨询和认证
• CE标志协助
• 欧盟技术文件协助
• ISO 14971医疗器械风险管理
• 加拿大医疗器械许可证（CMDL）
• 加拿大医疗器械注册
• 澳大利亚药品管理局（TGA）
• 澳大利亚医疗用品注册（ARTG）

此外，我们在世界上其他许国家和地区也有为医疗器械制造商提供支持的经验。