ISO合规性与质量体系咨询

NAMSA在FDA、NMPA和欧盟质量体系法规（QSR）以及ISO合规方面为医疗器械公司提供全面支持。

设计控制

我们根据ISO9001/ISO13485和FDA质量体系法规（QSR）为医疗器械制造商制定和实施设计控制，包括IVD（体外诊断）、生物制剂、组合产品。

我们的顾问见证了很多客户由初创公司成长为《财富100强》企业。我们通过开展审计和提供“救援”措施，协助我们的客户建立设计控制。我们会关注一个公司的具体需求、产品和公司文化，为其量身规划质量体系。

NAMSA如何提供帮助

• 设计控制程序和实施
• 设计控制审核
• 设计开发计划
• 设计控制项目管理
• DMR（器械主记录）
• 依据ISO14971：2007制定和实施风险管理计划
• 风险管理计划与报告
• 风险分析
• 故障模式和影响分析（FMEA）
• 故障树分析（FTA）
• 初步危害分析（PHA）
• 健康危害评估（HHE）
• 医疗器械产品设计历史文件的合规性
• 生物相容性和灭菌评估
• 医疗器械标准评估
• 过程验证 (IQ/OQ/PQ)
• 变化控制

质量体系

NAMSA为医疗器械制造商制定和实施质量体系与合规策略，包括IVD（体外诊断）、生物制剂和组合产品。我们在多个方面为客户提供协助，包括质量体系的实施、上市前和上市后的合规活动、风险管理和医疗器械产品设计控制支持等。

NAMSA如何提供帮助

• 建议和咨询（按小时计费）
• 系统的全面实施
• 审核
• 现场人员配置
• 作为虚拟部门运作
• 应急响应
• FDA互动

我们通常帮助大型医疗器械制造商完成以下任务：

• 改进或纠正不合规的质量体系程；通过纠正和预防来提高效率并提升合规性；投诉处理；设备跟踪
• 支持产品召回工作
• 管理业务部门之间的一致性并优化SOP
• 纠正不合格情况，如FDA 483观测和警告信
• 执行内部审核
• 执行供应商审核
• 协助改进流程
• 进行风险评估

NAMSA通常以下列方式帮助初创公司和小型制造商：

• 充当外包质量体系部门
• 实施符合FDA21 CFR第820部分及ISO13485要求的全面质量管理体系
• 执行供应商审核

我们还能帮助完成质量领域的其他工作：

• 差距分析和预认证评估
• 制定和实施全面的质量体系
• 文件控制程序的制定与实施，报告纸质和软件驱动的质量体系
• 编写工作指导书和流程图
• 器械主记录（DMR）和器械历史记录（DHR）
• 定制化培训
• 模拟FDA和QSIT检查
• CFR第11部分的符合性（电子记录和电子签名）
• 质量记录
• 纠正及预防措施（CAPA）程序的制定和实施，包括根本原因分析
• 投诉处理程序的制定与实施
• 医疗器械报告（MDR）和警惕性报告
• 协助医疗器械召回
• 执法行动解决方案
• 制定和促进管理评审程序的实施

供应商审核

NAMSA通过准备和审计供应商质量体系来协助供应商进行控制。供应商审计用于对供应商、承包商和顾问进行评估。

我们的顾问有资格对以下行业通用的法规和标准进行审核：

• FDA 21 CFR 第820部分质量体系法规 (QSR)
• ISO 13485:2003
• ISO 9001:2000
• 其他国际质量标准

近期审核经验

• 委托制造商——成品设备
• 委托灭菌服务提供商
• 组件供应商
• 试验实验室
• 外包制造工艺（包装、子装配、涂层、激光焊接）
• 咨询服务（临床试验支持、文件控制服务提供商）