医疗器械法规咨询

在当今的市场中，医疗器械公司在追求产品商业化的同时也需要制定全球法规策略。我们在产品开发过程中的每个阶段都能为您提供策略指导。

我们的法规专家的专业知识能涵盖多个监管辖区，包括中国NMPA、美国FDA （主要是CDRH和CBER）、欧盟/欧洲理事会、加拿大、澳大利亚和其他地区。我们的支持服务涵盖范围广泛，包括公告机构选择、IDE申请前准备、咨询小组会议、预审批检查、和FDA区域办公室会议。我们能提供紧急情况下的咨询服务，帮助您解决警告、管制行动、产品召回等问题。

我们如何工作

NAMSA以多种方式提供法规支持：

• 小时制临时咨询和建议
• 充当虚拟监管和质量保证部门
• 成立应急响应小组，以解决警告信件、召回处理或审核响应。

常见工作

• 监管评估
• 制定全球法规策略
• IDE申请前的会议准备，包括准备会议前资料夹
• 参与IDE申请前会议
• 上市前资料递交：510(k), PMA, BLA, HDE
• FDA检查准备
• FDA咨询小组准备和会议支持

其他服务

多年来，我们为数百家寻求指定监管、许可和国际注册的客户提供支持。我们的其他服务包括：

• 代理机构互动
• 器械分类和预测器械搜索
• 产品修改策略和管理
• 进出口要求
• 标签和广告审查
• FDA会议
• 实时审查
• 国际注册和资料递交
• 器械等级和企业注册
• 法规文件信函
• 创建技术文件
• 上市后支持
• 召回计划和管理
• 医疗器械报告和投诉处理
• 警告信解决
• 检查建议与管理
• 质量体系培训（个人或小组；管理或生产）
• 进行尽职调查评估
• 审查准备
• 充当非美国制造商的指定代理
• 技术论文和摘要
• 文献检索和书目
• 编写和制定SOP
• 年度进度报告