医疗器械策略咨询

您的产品已经从概念走向市场。我们了解通向这一目标的最佳途径。

NAMSA是您值得信赖的医疗器械开发和临床合规性支持合作伙伴。我们通过全球专业知识和行业领先的解决方案为医疗器械制造商提供通向市场的最佳途径。无论您身处何处，无论您的项目处在哪个阶段，我们都可以帮您应对整个产品开发领域中的挑战。更重要的是，我们可以帮助您找到质量和成本之间的完美平衡，帮助您步入行业领先。在当今市场形势紧张的情况下，为控制成本而降低产品质量可以迅速地把您的产品从即将到达的终点线拉回起跑线。这就是为什么我们从一开始就要制定明智的策略，并把它放在每个项目的最前沿。

我们的服务范围涵盖多种形式：从两小时会议、到现场支持、再到按月委托式的服务。我们丰富的专业知识涵盖了主要的产品开发领域。请点击下方链接，详细了解我们如何满足您的特定需求。

临床咨询

以下几个关于我们在医疗器械临床咨询服务方面的例子，展示了我们专业知识的深度和广度。

• 方案及统计审查
• 研究中心和KOL标识
• 为FDA认证做准备
• 生物研究监测的审计准备情况（BIMO）
• 临床证据的开发，以对应营销信息和产品标签
• 为并购目的进行的尽职调查
• 评估临床数据质量与临床数据收集
• 法规策略

我们的法规专家的专业知识能涵盖多个监管辖区，包括NMPA、美国FDA （主要是CDRH和CBER）、欧盟/欧洲理事会、加拿大、澳大利亚和其他地区。我们的支持服务涵盖范围广泛，包括公告机构选择、IDE申请前准备、咨询小组会议、预审批检查、和FDA区域办公室会议。我们能提供紧急情况下的咨询服务，帮助您解决警告、管制行动、产品召回等问题。

质量体系法规（QSR）与ISO认证

您是否需要关于ISO13485或监管机构质量体系法规认证方面的专家意见？NAMSA的顾问可以根据您公司的规模、发展阶段、和复杂程度为您推荐最恰当的质量体系。我们可以对您现有的质量体系提出意见或为您提供适合您现状的改进方案。无论您需要设计控制，或供应商资质认证，还是建立完整的质量体系，我们的顾问都能提供合理、灵活和全面的方案。

生物相容性、灭菌及验证

NAMSA拥有深入和广泛的医疗器械专业知识。其优势主要体现在生物相容性、灭菌及验证领域的咨询服务。我们聘请了在毒理学、材料科学、灭菌验证、环境监测、生产控制、普通分析化学、普通微生物学和工艺验证等领域具有领先思想的专家。

营销与市场应用

在现今的医疗报销环境下，通往产品商业化的最佳途径中存在许多障碍。我们致力于为您提供更优化的法规认证流程，通过帮助您制定一系列策略，来证明您的医疗器械产品可用于报销或易于被医生采用。我们的顾问具备医疗器械营销和健康经济学的背景，在产品获批前后都可以为您提供重要的策略思考和咨询服务。