FDA美国代理服务

NAMSA可以成为您的美国代理

根据FDA医疗器械企业注册和产品登记要求，位于美国境外的企业必须指定一名美国代理。点击下方链接查看FDA关于美国代理相关责任的规定。

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所有境外企业必须将其美国代理的名称、地址和电话号码告知FDA。美国代理人必须居住在美国或在美国拥有营业地点，并且必须能够在美国正常办公时间接听电话。

美国代理的职责如下：

1. 协助FDA与外国企业沟通；
2. 对在美国销售的国外机构产品的问题作出答复；
3. 协助FDA安排对外国企业的检查；
4. 如果FDA无法直接或及时与外国企业取得联系，FDA可能会向美国代理人提供信息或文件。此类行为应等同于向外国企业提供相同的信息或文件。

NAMSA的美国代理协议仅包括上述关于美国代理的责任。

注：本协议包含与上述责任有关的三小时法规支持服务。任何额外的支持将按小时计费。

美国代理协议为期一年，费用为1500美元。

如果您需要额外服务，NAMSA可以提供法规、测试、临床前、临床和合规方面的服务，以满足FDA的要求。这些服务包括但不限于：FDA年度企业注册和器械清单、官方联系人责任、进口问题的解决、注册策略、所需的生物和/或功能测试、临床研究设计与实施、质量系统制定与实施，以及注册提交资料的撰写。

如果您想进一步了解这些附加服务，请致电+86 21 67587200联系NAMSA。