生物风险评估服务

在当今的医疗市场上，几乎每天都会有各式各样的医疗器械被全新引入。与此相关的各项标准也在不断地被重新定义。每个新型器械上市都需要经历生物危害和风险表征的评估，每个产品的开发过程也都必须符合各个国际市场的标准。因此，生物相容性测试计划不仅一种业务需要，更是一项法规要求。

在NAMSA，我们制定生物安全性评估计划，以在开发过程中保护您的医疗器械并推进其向前发展。我们可帮助您：

• 将计划传达给团队成员、公司员工和医疗器械监管机构
• 对已知的有关器械组成部分的信息进行恰当利用
• 识别和描述与医疗器械产品相关的生物和毒理学危害，以确定风险
• 制定确保生物安全的计划
• 阐释说明您的公司是如何按照ISO 10993-1：2018的要求来确保生物安全的

我们建议您在开始测试之前制定一份确保生物安全性的书面计划。我们可以全程对您进行指导。