清洁研究的制定和执行

传统上来说，在涉及医疗器械清洁研究方面的问题上，人们关注的重点是灭菌和生物相容性，例如颗粒分析、生物符合、LAL、细胞毒性测试等。然而，制造过程对产品性能的影响往往会被人们忽视。制造设备的机油、润滑剂、脱模剂、清洁溶剂和其他加工助剂都可能对医疗器械的性能产生负面影响，使患者处于危险之中。

在医疗产品领域中我们难以真正对“清洁”这个概念下以明确定义。因此，公司更需要注重调查残留物、建立标准，并为医疗器械清洁度设置验收参数，以确保他们的产品是安全、符合要求、和可上市的。

建立残留物检测标准

ASTM F2459-05通过重量分析法确定化学残留物

该文件提供了用水溶液或有机溶剂萃取金属器件表面残留物来检测其残留量的方法。残留量的多少通过其重量（质量）判定。该方法不能指示残留物的类型。挥发物和一些半挥发性物质可能会在蒸发过程中丢失。

NAMSA可以帮助您解答有关制造残留物和您的产品的复杂问题。

我们的残留物分析程序可能使用：

• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）分析
• 挥发性或半挥发性物质气相色谱（GC）分析
• 非挥发性物质的高效液相色谱（HPLC）分析
• 离子色谱（通过使用电导检测器）
• 总有机碳分析（TOC）

无论选择何种方法，贯彻有效的残留分析程序、保持合理的医疗器械的清洁度对于制造商都是至关重要的。残留物的测定取决于受测对象、基底物质、以及提取过程的条件。为了确保提取过程的有效性，我们可以进行效率或回收率研究。从长远的角度看，积极制定验收标准并对此过程进行常规监控，不仅可以节省时间和成本，还可以确保医疗器械的安全性，从而减少产品的责任追究。