材料表征与分析化学

NAMSA的化学实验室为医疗设备、试剂和辅料的开发和质量审核提供分析测验。我们在该领域的的绝大部分工作是对聚合物和其他产品组分的纯度、均匀性、组成、杀菌剂残留物和一般可萃取物进行仪器分析。临床材料的分析结果能向我们展示材料的特性，使我们能够在产品制造中识别和应用它们。

我们提供全面的分析化学测试服务，帮助确保产品在整个开发阶段的安全性、质量和一致性。我们的技术专家将与您一起设计和实施关于医疗器械、药品容器、封闭系统等专项研究。

由于我们日新月异的技术变化和业务扩展，我们实际所能提供的服务不仅限于以上列表所述。如果您未找到您所需要的测试，请咨询我们的技术销售和服务部门。

可萃取物是一种当暴露于溶剂中时会从任何与产品接触的材料（包括弹性体、塑料、玻璃、不锈钢和涂层组分）中转移出来的化合物。在进行可提取物测验时，我们需要将组件或整个系统置于比通常实际应用的环境更苛刻的条件中，目的是尽可能多地识别有可能成为可浸出物的化合物。

确定了这些化合物之后，我们就可以根据ICH指导原则，制定和验证测试方法。这是为了确保药物基质溶液或暴露于装置和容器中的其他介质所造成的干扰是能够得到处理的，检测的量化标准也是能够明确制定的。

对供人体使用的容器和封闭物进行可萃取化合物分析。
药品与容器之间不得存在毒性化学反应。
注：将会与某种特定药品一起使用、或者将会与其他溶液接触的医疗器械也应按照与容器相同的流程测试。

可沥滤物通常为可萃取物的子集，是一种在正常操作条件或加速储存条件下能通过直接接触而从产品接触材料（包括弹性体、塑料，玻璃、不锈钢和涂层组分）中转移到药物制剂、溶液、或体液中的化合物。可浸出物往往会被发现于最终制成的药品中，或被释放到体内。

经过验证后，对浸出物的研究通常会结合保质期研究和每个测试点（具体测试点根据保存期限和储存条件的不同而异）来进行。我们以此对解决方案进行评估以确定可萃取物是否确实转化为了可沥滤物。最后，我们可能需要做一次风险评估，以确保所有确定的可沥滤物都在安全范围内。

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