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方法制定与验证服务

NAMSA为您提供技术咨询，并帮助您制定研究方法。我们拥有临床咨询和验证服务相结合的独特优势，又有设备齐全的研发实验室。这使得我们能够更深入地了解医疗器械测试方面的问题，更好地为您的公司服务。

在医疗器械产品开发过程中，我们着重在两个具体领域是为您提供高水准的协助服务。它们分别是分析方法的制定和验证，和新灭菌流程的研发和表征。

分析方法的制定与验证

在对可沥滤物样品进行分析之前，我们必须先对测试方法本身进行好制定和验证，以确保药物制剂配方不会对受试对象造成影响或干扰。我们的顾问和资深科学家将与您合作，通过查阅文献资源或者在我们的化学实验室中进行可萃取物分析，来共同确定适当的测试分析对象。接着，我们会为您药物产品中的目标分析物制定测试方法，确保将样品制备程序纳入在分析方法中。在制定分析方法后，我们将根据ICH指导原则对方法进行验证。

涉及NAMSA验证服务的研究包括：

  • 线性
  • 精密度（重复性和中间精密度）
  • 准确性
  • 特异性
  • 检测限度
  • 定量限
  • 范围
  • 试液的稳健性和稳定性

我们的研发部门在临床研究方法的制定和验证方面拥有良好的记录，其多种药品解决方案中都使用了以下技术：

  • 气相色谱（GC）
  • 气相色谱/质谱（GC / MS）
  • 高效液相色谱（HPLC）
  • 高效液相色谱/质谱（HPLC / MS）
  • 电感耦合等离子体（ICP）光谱
  • 紫外/可见（UV / VIS）光谱

新灭菌流程的研发和表征

NAMSA的顾问和高级科学家可以协助您进行新灭菌工艺的研发和表征。我们针对FDA关于新灭菌流程 510（k）申请所需要进行的测试提供咨询服务。我们可以把您的灭菌产品安装在我们的实验室来进行测试，或者帮助您制定测试方案，让您可以在自己的公司完成测试。NAMSA还可以从公司内部调集其他学科的资源，协助您制定生物和化学指标，进行灭菌器和灭菌材料的安全性测试，以及检测残留物的毒性。此外，我们可以为510（k）申请提供法规指导，包括起草510（k）申请。