颗粒分析服务

对医疗器械进行颗粒测试的目的在于确定器件上或溶液中颗粒的数量和大小。随着TIR 42标准的制定，颗粒测试关注的重点不仅仅是颗粒物的大小，也包括它们的形状、性质和数量。

颗粒物质指的是无意中附着于器械上或进入到溶液中的不溶于溶液的颗粒（除气泡外）。颗粒物质可能来自于加工过程中的许多来源。专业的药典（CP、EP、USP、JP等）中都对注射溶液的颗粒有着明确的限制条件。但是在医疗器械的领域，虽然也存在着一些涵盖医疗器械测试程序的标准，但绝大多数器械并没有特定的测试程序或限制条件。2010年，AAMI发布了一项新标准——TIR 42：与血管医疗器械相关的颗粒物的评定。

医疗器械颗粒测试可对注射、胃肠外灌注、医疗器械进行颗粒测试。由于没有一种既定的测试方法可用于测试肠外产品或医疗器械，NAMSA会为每个测试样本创建测试规范，并且可以在样本到达之前完成设置。在进行颗粒分析时，我们会考虑制造、灭菌、运输分配、包装、货架存储、以及与其他设备一起使用时的情况，全面分析这些因素对医疗器械颗粒水平的影响程度。

测试方法

对于（肠胃外）注射产品，除非另有说明，否则应根据USP程序进行颗粒测试。对于医疗器械，除非另有说明，否则应根据USP程序对溶液进行颗粒物质分析。如果您需要特殊程序的颗粒测试（ISO、EP、JP、CP），请咨询我们。

根据USP <788>注射剂中的颗粒物和<789>眼用溶液中的颗粒物标准要求，有两种方法可以用来分析颗粒物：光线遮蔽法和显微镜法。USP标准要求首选光线遮蔽法。如果不符合限制条件或者产品无法采用这种方法测试（例如：溶液有色的、粘稠且不能被稀释等），则可以使用显微镜法或两种方法同时使用以得出关于溶液中颗粒物数量的结论。

光线遮蔽法: 此方法使用光线遮蔽微粒分析仪来分析注射产品或器械中的冲洗溶液。仪器将分析四份5毫升的提取物，其中第一次采集的数据不计入结果。第二到第四次计数取平均值，然后以此作为整个提取物（或以每毫升颗粒计）中的颗粒物数量值。这种方法的优点在于可以快速简便地计算颗粒物含量，适用于存在大量颗粒的溶液 。执行此方法至少需要25 mL溶液。

显微镜法：此方法使用0.8μm灰色网格过滤器过滤注射产品或器械中的冲洗溶液，然后在100倍显微镜下计数颗粒。此方法需将试溶液中的所有微粒计算在内。其缺点在于，如果微粒太多，则无法进行计数或仅能进行部分计数。此方法耗费的精力更多，因此相比光线遮蔽法，它的周转时间更长，成本也更高。

显微镜法得到的数据往往数值较低，所以药典通过降低对其相应限制条件的数值来弥补差异。两种方法都用于计算大于10μm和大于25μm的颗粒（USP <789>眼用溶液颗粒物大于50μm）注： 其他尺寸颗粒物也可根据具体要求而被计入。

由于USP不涵盖测试医疗器械的程序，颗粒物测试方法和去除颗粒物程序的选择权在赞助商手中。这些程序包括冲洗、填充、覆盖、超声处理、漂洗等。

识别

在对医疗器械上的微粒物质研究和定性时，微粒的属性和源头可能会是一个重要的思考方向。这包括识别颗粒的特性、来源和潜在毒性以及颗粒的大小、形状和数量。识别所有颗粒并不是必须的，但是在适当时应该进行一定程度的识别（例如，当颗粒水平超过限度并且为了更好地得知颗粒来源时则必须进行识别）。