医疗器械风险评估

根据ISO 10993-1（2018）和《欧盟医疗器械指令》的要求，NAMSA对与产品或材料相关的生物风险进行评估。我们从基础、材料、流程和复合方式方面着眼，向您告知已知和潜在的生物与毒理学危害及其在法规方面的影响。我们还可以为您提供降低风险的建议，例如进行检测，或者建立材料和工艺的安全性。

此外，我们也对适合组件材料或成品预期用途的生物相容性进行评估。这些测试用测试材料或适当的提取物来检测各种生物模型。

NAMSA的风险评估程序遵循FDA指导原则、ISO10993标准和GB/T 16886标准。我们各具专长的员工将共同协作为您服务。您可能会在与您合作的团队中同时遇到生物统计学家、临床医师和专家。这支团队将由世界上最优秀的人才组成，以最好的方式协助您的产品研发。