长期测试或加速质保期测试

ICH稳定性研究

由于活性药物成分（API）和抗微生物剂的整合，越来越多的医疗器械开始被归为组合产品。

虽然这些成分通常具有已知的稳定性，但我们必须结合设备对它们进行进行测试。ICH（国际人用药品注册技术协调会）和来自日本、欧洲和美国的监管人员及研究人员共同努力制定了指导原则，以帮助确保这些组合产品的安全性，并概述了其测试要求。测试要求包括特定的温度、湿度、持续时间，以及储存室的容差。在将组合产品置于该条件下之后，需要进行某些稳定性指示测试以确保医疗器械产品的预期质保期的效能、功能性和无菌性。

我们为您的稳定性计划提供定制的长期或短期（加速）服务，可让您在整个医疗器械设计过程中访问我们的分析室、微生物和毒理学实验室。

加速老化研究是正式的稳定性研究中的一部分。它通过使用极端的储存条件来加速物质或产品的化学降解和物理变速率。我们用这些研究数据加上长期稳定性研究的结果来评估产品在普通环境下长期放置或在拆封条件下短期储存时的化学效应和影响。

在30°C和65％相对湿度（RH）条件下进行的中间加速老化研究，目的是在一定程度上增加能够长期储存在25°C的物质或产品的化学降解或物理变化速率。我们也可以根据FDA要求，设计与产品标签要求中建议（或批准）的实际保质期时长和实际储存条件相符的长期研究。

我们提供以下可供使用的稳定条件：

• 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
• 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
• 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
• 5°C ± 3°C
• -20°C ± 5°C

NAMSA还可以继续根据医疗产品保质期和包装测试需求为您提供各种附加储存室。这些储藏室可在更广的温度范围（从45°C到60°C）和湿度条件（从≤20％到70％的相对湿度）下使用。其所能提供的加速老化测试可以测定实际保质期长达五年的产品。