可重复使用医疗器械的验证

可重复使用医疗器械在医疗行业的使用已经有一个多世纪的历史。如今，医疗器械的设计复杂而精密，可重复使用医疗器械的清洁、消毒和灭菌的工艺也随之变得复杂。要证明一个医疗器械是可重复使用的，制造商就需要提供再使用说明，并进行测试验证该说明。

提供灭菌或消毒功效的证明只是这项工作的一部分。制造商还必须阐明与医疗器械功能、物理完整性和生物相容性有关的其他问题。可重复使用的医疗器械在医疗环境下进行灭菌后必须能够安全有效地发挥其功能。根据定义，它们必须能够承受多次暴露于杀菌剂或消毒剂而不丧失其性能。

可重复使用医疗器械的测试不应仅限于灭菌周期的功效测试，还应考虑医疗器械的生物相容性和功能性能。要达到这一目的，我们可以将产品暴露于等同其最长预计使用寿命的多个周期中，并将周期之间执行的任何清洁步骤也包含在内。在进行这些操作后，产品的功能性、物理完整性和生物相容性就得到了充分的检验。