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体外诊断与伴随式诊断CRO

NAMSA为体外诊断学领域的制造商们提供全球法规、临床和合规支持服务。

体外诊断（IVD）试验的设计和实施是NAMSA的专攻项目。我们通过创建更小、更专注的IVD专家团队来定制数据收集方法和监测计划，来满足这些研究的特殊要求。

我们具备与各种类型IVD研究的基地、仪器及后勤相关的专业支持。我们还有十几位来自明尼苏达州和中国办事处的统计人员，其中几位更拥有IVD研究建模和相关分析执行方面的经验。

NAMSA在以下领域具有IVD经验：

  • 血糖，
  • 血红蛋白A1c，
  • 尿液分析条，
  • 融合蛋白（BCR-ABL），
  • 肌钙蛋白，
  • 干细胞计数（CD34 +，CD45 +），
  • 滥用药物，
  • 治疗药物监测（茶碱、苯巴比妥、大仑丁），
  • 甲状腺激素，
  • 骨碱性磷酸酶，
  • 脱氧吡啶啉和吡啶啉，
  • 促黄体激素（LH），
  • 人绒毛膜促性腺激素（HCG），
  • 链球菌A，
  • 人体免疫缺陷病毒（HIV），
  • HLA分型（DNA测序），
  • 囊性纤维化，
  • UTI-尿路病原体检测，
  • 茶碱，
  • 苯巴比妥，
  • 大仑丁，
  • 人绒毛膜促性腺激素，
  • 治疗专长，
  • 肿瘤科，
  • 贫血，
  • 生殖，
  • 心血管，
  • 过敏，
  • 肾上腺与垂体，
  • 骨代谢，
  • 自身免疫性疾病，
  • 糖尿病，
  • 治疗药物监测，
  • 内分泌，
  • 传染病，
  • 胎儿健康方面的治疗专长，
  • 分子诊断，
  • 酶联免疫吸附测定（ELISA），
  • 自动化仪器，
  • 免疫分析，
  • 免疫组织化学，
  • 校准器，
  • 控制预期用途，
  • 诊断，
  • 仅限研究使用，
  • 护理点，
  • 定量，
  • 定性，
  • 半定量，
  • 黑色素瘤和肺癌的伴随诊断，
  • IDE认证预先协调和工作方案编制，
  • FDA和CLIA豁免申请提交，
  • 使用剩余的去识别样本进行研究以及需要知情同意的前瞻性研究。

具体项目示例：

  • 用于检测败血症的免疫分析试剂盒；
  • 前期监管支持，包括研究设计、统计分析计划和IDE认证前与FDA的沟通；
  • 乳腺癌、结肠癌和前列腺癌伴随疗法的预断分析；
  • 协助全球制造商实施策略商业化计划，包括NMPA和国际监管机构认证、资源规划和时间表制定；
  • 测定组织配型；
  • 为中国大型制造商提供全面的临床试验支持，包括项目管理、资源规划、基地选址及资格认证、监测、数据管理、生物统计和报告撰写；
  • 前列腺癌、乳腺癌和结肠癌的免疫学检测；
  • 为欧洲制造商提供法规顾问，以及与FDA或NMPA的沟通支持；
  • 体外受精的免疫和分子诊断；
  • 协助全球制造商进行策略商业化计划，包括法规事务、资源评估和时间表制定；
  • 筛查结肠癌的血液分析；
  • 就IVD与CLIA通过FDA 认证的可能性、要求和优点，为风险投资集团提供法规顾问；
  • 用于血型试剂的BLA功效补充；
  • 用于检测神经退化性疾病的免疫学分析；
  • 在使用指标、注册途径和与NMPA或FDA沟通方面为欧洲制造商提供协助；
  • 用于检测前列腺癌干细胞计数免疫组织化学分析的流式细胞术、26种基于单克隆抗体的血型试剂、2种抗人球蛋白产品、13种试剂红细胞产品和3种已获得许可的试剂补充剂、用于K- RAS突变检测试剂盒的仪器和DNA引子、用于计数血细胞和量化血红蛋白含量的即时检测试剂盒；
  • 修改血细胞分析仪的监管评估；
  • 检测标记对象对药物疗法的反应；
  • HgB A1C定点护理设备；
  • 测定乳腺癌的免疫组织化学分析；
  • 检测人类乳头瘤病毒（HPV）的遗传标记；
  • 法规监管评估；
  • 检测囊性纤维化的分子遗传学化验；
  • 细胞分离产品；
  • CLIA豁免申请；
  • 先天性病症的基因筛查；
  • 用于检测肺癌的呼吸传感器阵列设备；
  • 免疫分析仪试剂——化学分析、激素水平分析等；
  • 用于ABO血型检定的试剂组；
  • 癌症组织标记；
  • 肝炎诊断。

为什么选择NAMSA？

  • 集监管、质量体系和保证、数据管理、统计和临床方面的专业知识于一体；
  • 拥有与IRB、中央实验室和IVD研究基地良好、坚实的合作关系；
  • 了解关于IVD临床试验和认证资料提交方面的各种全球法规；
  • 与制药公司和器械公司合作进行伴随诊断；
  • 保持与NMPA和FDA体外诊断及放射健康办公室（OIR）的畅通联系；
  • 具备仪器平台、系统和数据界面方面的经验；
  • 实验经验丰富的工作人员（如医疗技术人员、实验室管理和后勤专业人员）；
  • 具备使用剩余去识别化样本进行研究、需要知情同意的前瞻性研究，以及使用表征良好的库存样本进行研究的专业能力。

IVD方面的其他经验：

  • 认证前会议准备和会议出席；
  • 美国认证文件的递交（IDE、510（k）、PMA、HUD、HDE、BLA、器械主文件）；
  • FDA小组会议的准备和参与;
  • 国际机构认证文件的递交（道德委员会、技术文件、档案、STED）和注册（中国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本、金砖四国等）;
  • 美国代理；
  • 临床评估报告；
  • IVD分析测试；
  • NAMSA现在根据CLSI指导原则开展IVD分析测试；
  • 质量体系；
  • 开发与落实；
  • 审核和缺口分析；
  • 文档控制流程；
  • 设计控制；
  • 供应商审计；
  • BIMO检查准备和参与；
  • 临床研究设计和方案制定；
  • 临床研究基地、核心实验室和中心实验室的资格审核与选择；
  • 临床研究和现场管理；
  • 临床数据监测；
  • 收集数据时，以上传仪器输出数据取代手动输入数据；
  • 用于编制临床研究报告的数据管理和统计分析；
  • 撰写临床报告；
  • 定制套件组装，包含条形码；
  • 国内、国际产销监管链追踪；
  • 熟悉国际航空运输协会（IATA）的规定；
  • 具有地面管理和即时航班（NFO）快递服务的经验；
  • 治疗性药物监测研究过程中对中央实验室样本进行时间敏感性检测的后勤支持；
  • 数据管理——仪器数据可以通过CD 、闪存盘或电子设备直接进入数据库；
  • 电子数据采集（EDC）解决方案，可以减少甚至消除对源文本进行监测的需求。
  • 拥有专业能力支持XML、HL7、CSV和ASCII文件格式，以及大容量上传解决方案。
  • 为IVD研究量身定制、开发用于数据管理的临床数据库（必要时可提供纵向患者数据）；
  • FDA强制要求的上市后研究；
  • 注册和回顾性研究；
  • 卫生经济学研究；
  • 上市后监督；
  • 基于文献的综合分析。