外周血管CRO

NAMSA在II级和III级外周血管器械方面拥有丰富的经验。

我们的技术专家和科学家擅长制定此类产品的临床前测试计划，我们的动物实验医师也在植入和评估此类器械的生物相容性和功能性方面拥有丰富的经验。我们的顾问为多家外周血管和神经血管器械公司提供了效果显著的缺口分析和审核服务。

外周血管临床经验精选：

近期经验：

外周血管支架
- 270个受试对象/ 40个中心的IDE关键研究（现场管理、CEC管理和试行）
- 269个受试对象/ 35个中心的IDE关键研究（SFA和PPA）及IDE研究（现场启动、监测、现场管理、现场结案、DSMB管理）
- 270个受试对象/ 23个中心的上市后试验（监测）
药物涂层球囊
- 230个受试对象/ 40个中心，针对DBC手术用医疗器械的IDE关键研究（现场管理、监测、数据管理、生物统计学、eTMF）
- 5项正在进行的研究（包括研究设计、持续支持、分析和FDA小组的生物统计学研究；数据管理）
- 统计分析和策略统计咨询，包括FDA小组支持
带颈动脉支架的栓塞保护装置
- 250个受试对象/ 35个中心的IDE关键研究（全面临床试验支持）
- 250个受试对象/ 40个中心的IDE关键研究（生物统计学、数据管理、监测）
- 100个注册中心（数据管理（EDC）、基地管理和CEC）
- 150个受试对象/ 14个中心的OUS试验（监测）
血管内腹主动脉瘤（AAA）
- 21个受试对象/ 6个中心的第I阶段 IDE（监测）
- 155个受试对象/ 25个中心的第II阶段IDE（监测）

自膨式支架
- 管理1700例患者、40个中心的IDE试验
- 管理1600例患者、60个中心的IDE试验
- 管理200例患者、20个中心的裸金属支架试验
- 对1700例患者IDE支架试验进行统计分析
冠状动脉隐静脉移植（SVG）
- 用于冠状动脉移植临床试验的牛移植物IDE试验
药物洗脱支架
- 对15000例患者的上市后药物洗脱支架试验的统计分析
药物涂层球囊（DCB）
- 对DCB关键研究的统计分析，包括咨询小组的支持
- 对膝关节以下的DCB进行400个受试对象/ 60个中心的全球IDE关键研究（全面临床试验支持）
- 对于膝关节以下DCB的临床评估报告（CER），NAMSA员工提供了以下支持：
三项预审批DES研究
两项标签扩展DES研究
三项批准后DES研究，包括大型国际管理机构的注册

外周血管经验

带颈动脉支架的栓塞保护装置
- 35个基地，250例患者IDE关键研究的全面临床试验支持，
- 生物统计学、数据管理（EDC）、临床监测（40个中心，250例患者）
- 用于100个中心注册认证的数据管理（EDC）、中心管理和CEC认证

外周血管支架IDE研究

血管内腹主动脉瘤（AAA）的IDE研究